Cytomegalovirus One Step CMV IgG/IgM Rapid Test Device Package Insert
Prinsipyo
Ito ay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng mga antibodies (IgG at IgM) sa CMV sa Whole blood, Serum o Plasma.Ang bawat pagsubok ay binubuo ng: 1) isang burgundy colored conjugate pad na naglalaman ng CMV recombinant envelope antigens na pinagsama sa Colloid gold (CMV conjugates) at rabbit IgG‐gold conjugates,2) isang nitrocellulose membrane strip na naglalaman ng dalawang test bands (T1 at T2 bands) at isang control band (C band).Ang T1 band ay pre-coated ng antibody para sa pagtuklas ng IgM anti-CMV, ang T2 band ay pinahiran ng antibody para sa pagtukoy ng IgG anti-CMV, at ang C band ay pre-coated ng goat anti rabbit IgG.Kapag ang isang sapat na dami ng test specimen ay naibigay sa sample well ng test cassette, ang specimen ay lumilipat sa pamamagitan ng capillary action sa kabuuan ng cassette.Ang IgG anti-CMV, kung naroroon sa ispesimen, ay magbubuklod sa mga conjugates ng CMV.Ang immunocomplex ay kinukuha ng reagent na paunang pinahiran sa T2 band, na bumubuo ng burgundy colored T2 band, na nagpapahiwatig ng positibong resulta ng pagsusuri sa CMV IgG at nagmumungkahi ng kamakailan o paulit-ulit na impeksiyon.Ang IgM anti-CMV kung naroroon sa ispesimen ay magbubuklod sa mga conjugates ng CMV.Kinukuha ang immunocomplex sa pamamagitan ng reagent na pinahiran sa T1 band, na bumubuo ng T1 band na may kulay burgundy, na nagpapahiwatig ng positibong resulta ng pagsusuri sa CMV IgM at nagmumungkahi ng bagong impeksiyon.Ang kawalan ng anumang T band (T1 at T2) ay nagmumungkahi ng negatibong resulta.Ang pagsusulit ay naglalaman ng internal control (C band) na dapat magpakita ng burgundy colored band ng immunocomplex ng goat anti rabbit IgG/rabbit IgG‐gold conjugate anuman ang pagbuo ng kulay sa alinman sa mga T band.Kung hindi, ang resulta ng pagsubok ay hindi wasto at ang ispesimen ay dapat muling suriin gamit ang isa pang device.
Pamamaraan
1. Dalhin ang lagayan sa temperatura ng silid bago ito buksan.Alisin ang pansubok na aparato mula sa selyadong pouch at gamitin ito sa lalong madaling panahon.
2. Ilagay ang test device sa malinis at patag na ibabaw.
3. Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 1 patak ng Plasma/serum specimen (humigit-kumulang 10μl) o 2 patak ng whole blood specimen (humigit-kumulang 20μl) sa specimen well(S) ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer (humigit-kumulang 80μl) at simulan ang timer.Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.
4. Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na linya.Basahin ang mga resulta sa 15 minuto.Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 20 minuto.
Mga Tala:
Ang paglalapat ng sapat na dami ng ispesimen ay mahalaga para sa isang wastong resulta ng pagsusulit.Kung ang migration (ang basa ng lamad) ay hindi naobserbahan sa test window pagkatapos ng isang minuto, magdagdag ng isa pang patak ng buffer sa specimen well.
Katumpakan:
Ang mga resulta ay nagpakita ng >99% pangkalahatang katumpakan ng hCG One Step Pregnancy Combo Test Device kapag inihambing sa iba pang urine membrane hCG test.
Mga resulta
IgM POSITIVE: * Ang may kulay na linya sa control line region (C) ay lilitaw at may kulay na linya na lalabas sa test line region 1 (T1).Ang resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng CMV specific IgM antibodies.
IgG POSITIVE: * Ang may kulay na linya sa control line region (C) ay lalabas at may kulay na linya na lalabas sa test line region 2 (T2).Ang resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng CMV specific IgG antibodies.
IgG AT IgM POSITIVE: * Lumilitaw ang may kulay na linya sa control line region (C) at dapat lumabas ang dalawang linyang may kulay sa test line na mga rehiyon 1 at 2 (T1 at T2).Ang mga intensity ng kulay ng mga linya ay hindi kailangang tumugma.Ang resulta ay nagpapahiwatig na ang pagkakaroon ng parehong CMV na tiyak na IgG at IgM antibodies.
*TANDAAN: Ang intensity ng kulay sa (mga) rehiyon ng test line (T1 at/o T2) ay mag-iiba depende sa konsentrasyon ng CMV antibodies sa specimen.Samakatuwid, ang anumang lilim ng kulay sa (mga) rehiyon ng test line (T1 at/o T2) ay dapat ituring na positibo
NEGATIVE RESULT:
Lumilitaw ang may kulay na linya sa control line region (C).Walang linyang lumalabas sa mga rehiyon ng linya ng pagsubok 1 o 2 (T1 o T2).
INVALID RESULT:
Nabigong lumabas ang control line.Ang hindi sapat na dami ng specimen o maling pamamaraan ng pamamaraan ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng control line.Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong aparato sa pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng test kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor.
